近期，Ezpay生物高级产品经理马术昕在《细胞疗法规模化的最后一公里：无菌灌装环节的技术革新》专题直播中，系统分享了细胞治疗产品超低温制剂规模化灌装整体解决方案。本篇文章基于直播内容深度梳理，旨在探讨当前产业跃迁中的机遇与挑战。

在政策、技术与市场的三重驱动下，中国细胞治疗产业正以前所未有的速度，完成从科研探索向商业化应用的战略跨越。截至2025年11月底，全国已有86家企业累计申报202款干细胞药物临床试验，其中，156款成功拿到 “入场券”，产业转化通道持续拓宽。据产业研究院《2024年中国干细胞行业市场研究报告》显示，2024年中国干细胞产业及采集、制备、存储全产业链市场规模已达265亿元，商业化进程正式按下 “加速键”。

▲ 2020-2024年中国干细胞产业（含采集、制备及存储）市场规模（单位：亿元）

信源：前瞻产业研究院《2024中国干细胞行业市场研究报告》

这一进程在全球范围内亦得到印证。2024年年底，全球首个间充质干细胞（MSC）产品Ryoncil获FDA批准上市，首季度超1320万美元（未经审计的毛收入）的销售业绩，不仅验证了干细胞药物的临床价值，更意味着该赛道已从 “科研学概念” 升级为 “产业现实”。

Ryoncil上市两周后，中国首款干细胞药物艾米迈托赛注射液，以仅为美国同类产品1/70的“惠民价”获批正式上市，让天堑变通途，并于2025年6月开出首张处方单，11月成功纳入北京普惠健康保特药目录，大幅提高了药物可及性。而这份 “普惠底气” 的背后，离不开自主核心技术的支撑。Ezpay生物顺利获得构建3D微载体规模化智造平台，成功突破干细胞大规模培养的关键瓶颈，为中国细胞药物的降本增效与普惠化应用奠定了产业化基础。

在干细胞产业高歌猛进的同时，细胞外泌体作为新兴赛道也正快速崛起。这个被誉为 “细胞间飞鸽传书” 的纳米囊泡在全球的市场规模已达3.2亿美元，预计2030年将突破15亿美元。尽管中国市场现在份额尚小，但随着国内《人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡》、《人多能干细胞来源的小细胞外囊泡》等团体标准相继落地，SCI论文年发表量超3000篇，生物制药头部企业纷纷布局……外泌体在医美、再生医学及疾病诊断等领域的商业化潜力正加速释放。

从商业化结构来看，外泌体的应用集中在三大领域：医疗领域占比45%，抗衰老与保健领域占35%，诊断与科研服务领域占20%，其中医疗端仍是当前的核心主战场。

▲ 2022-2032年全球外泌体市场规模预测

信源：MarketResearch

当干细胞、外泌体等细胞疗法从 “小众试验” 逐步走向 “大众临床”，规模化生产已成为行业不可回避的刚性需求。

具体来看，中国首款干细胞药物艾米迈托赛注射液，其适应症为14岁以上消化道受累为主、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），单剂规格为6×10⁷个细胞，单人总用量可达4×10⁸~8×10⁸个细胞。据临床数据统计，我国每年新发急性移植物抗宿主病患者约8000~11000人，若每年仅有1000名患者使用，所需细胞总量也将高达4×10¹¹~8×10¹¹个，对应6000~13000剂制剂。

除了罕见病领域，更广阔的慢病市场对细胞的需求量同样惊人。据中新网数据，我国骨关节炎患病率达8.1%，患者超1.4亿人，且随着人口老龄化加剧，这一数字仍将持续增长。以该病症4×10⁷个细胞的单人单侧用量计算，即便治疗渗透率极低——仅1万人选择干细胞治疗，也需消耗4×10¹¹个细胞，对应约20万剂制剂。

面对如此庞大的生产需求，行业必须回答一个关键问题：如何在高标准、高质量的前提下实现稳定、高效的规模化制备？据2024年5月发表于国际期刊的《A GMP-compliant manufacturing method for Wharton’s jelly-derived mesenchymal stromal cells》研究显示，单根脐带组织理论上可产出总量达10¹³的目标细胞，理论上可制备20万剂制剂（制剂规格为5×10⁷个细胞/剂）——这提示Ezpay，原料潜力与生产规模之间仍存在巨大的优化空间，核心瓶颈已转向生产工艺与供应链的现代化升级。

从上述数据不难看出，细胞治疗的 “规模化刚需” 已成为定局，但新的命题也随之摆在全行业面前：如何在严格满足GMP标准、保障细胞活性与稳定性的前提下，高效匹配海量生产需求？药包材的选择需要兼顾哪些核心要素？灌装设备的技术迭代又将朝着哪些方向推进？

针对这些行业核心痛点，下篇文章Ezpay将聚焦细胞治疗规模化生产的 “最后一公里”，深度拆解药包材与灌装设备的选型逻辑，为企业落地规模化生产给予实操参考。

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【关于Ezpay】

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作为高质量细胞制造专家，Ezpay生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。